Skip til primært indhold

OPEN GCP-enheden

GCP-enheden er et af Region Syddanmarks tilbud om professionel støtte i forskningsprocessen

GCP-enheden tilbyder vejledning og kvalitetskontrol fra planlægning til afslutning af forskerinitierede lægemiddelforsøg og klinisk afprøvning med medicinsk udstyr.

Endvidere varetager GCP-enheden pharma-koordinatorfunktionen for Region Syddanmark i netværket Trial Nation.

Vi har stor erfaring i projektforløb, så GCP bliver en genvej til god forskning.

Se mere på den fælles nationale hjemmeside for GCP-enhederne 

GCP-enheden kan med fordel involveres tidligt i forløbet, når protokollen er under udarbejdelse.

Efter henvendelse til GCP-enheden, vil der blive tilknyttet en GCP-koordinator/monitor, som vil være ansvarlig for vejledning og monitorering af forsøget. I samarbejde med forskeren udarbejdes en samarbejdsaftale om monitorering og en risikobaseret monitoreringsplan.

Hvis mere end ét center deltager i forsøget, vil den GCP-enhed, som der er rettet henvendelse til, automatisk involvere øvrige GCP-enheder i Danmark, således at alle centre i forsøget bliver dækket af vores service.

Se mere på den fælles hjemmeside for GCP-enhederne.

Lægemiddelforsøg skal anmeldes via det fælles europæiske system CTIS 

GCP-enheden er udpeget til at være OUH's high-level administrator for CTIS. Du skal derfor kontakte GCP-enheden, når du på OUH's vegne påtænker at anmelde et lægemiddelforsøg. GCP-enheden vil så aftale et møde med dig, hvor det videre forløb aftales, og vejlede om CTIS efter behov.

Regeringen og Danske Regioner ville i 2012 skabe bedre rammer for samarbejdet om klinisk forskning mellem det offentlige sundhedsvæsen og industrien. Et af initiativerne var etablering af det nationale koordinatornetværk Trial Nation, der bl.a. behandler feasibility-forespørgsler fra industrien. Pharmakoordinatoren er desuden kontaktpunkt for generelle spørgsmål og henvendelser fra projektpersonale relateret til industri-initieret forskning.

Hold øje med vores aktuelle kurser og tilmeld dig på Plan2Learn

Kursus i Good Clinical Practice (GCP)
Fokus på lovgivningen og efterlevelse af Good Clinical Practice (ICH-GCP), samt roller og ansvar i forbindelse med forskerinitierede lægemiddelforsøg.

Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr; ISO14155
Fokus på lovgivningen og efterlevelse af ISO 14155, samt roller og ansvar i forbindelse med forskerinitierede kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.

APPFWU01V