GCP-enheden
GCP-enheden er et af Region Syddanmarks tilbud om professionel støtte i forskningsprocessen
GCP-enheden tilbyder vejledning og kvalitetskontrol fra planlægning til afslutning af forskerinitierede lægemiddelforsøg og klinisk afprøvning med medicinsk udstyr.
Vi har stor erfaring i projektforløb, så GCP bliver en genvej til god forskning.
Se mere på den fælles nationale hjemmeside for GCP-enhederne
GCP-enheden kan med fordel involveres tidligt i forløbet, når protokollen er under udarbejdelse.
Efter henvendelse til GCP-enheden, vil der blive tilknyttet en GCP-koordinator/monitor, som vil være ansvarlig for vejledning og monitorering af forsøget. I samarbejde med forskeren udarbejdes en samarbejdsaftale om monitorering og en risikobaseret monitoreringsplan.
Hvis mere end ét center deltager i forsøget, vil den GCP-enhed, som der er rettet henvendelse til, automatisk involvere øvrige GCP-enheder i Danmark, således at alle centre i forsøget bliver dækket af vores service.
Se mere på den fælles hjemmeside for GCP-enhederne.
Lægemiddelforsøg skal anmeldes via det fælles europæiske system CTIS
GCP-enheden er udpeget til at være OUH's high-level administrator for CTIS. Du skal derfor kontakte GCP-enheden, når du på OUH's vegne påtænker at anmelde et lægemiddelforsøg. GCP-enheden vil så aftale et møde med dig, hvor det videre forløb aftales, og vejlede om CTIS efter behov.
Sponsor skal tage kontakt til GCP-enheden OPEN hurtigst muligt efter kendskab til SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions). Send straks en mail til GCP-enheden@rsyd.dk med "SUSAR" i emnefeltet og ring på førstkommende hverdag til GCP-enhedens funktionsleder Charlotte Calov, tlf. 21 72 70 75.
GCP-enheden vil assistere sponsor under rapportering i EudraVigilance. Sponsor skal under rapportering stå til rådighed for GCP-enheden med henblik på at give de nødvendige oplysninger og er ansvarlig for at foretage eventuel opfølgning på rapporteringen.