Ny version af den internationale guideline for Good Clinical Practise E6
ICH GCP E6 er udkommet i en revideret R3 udgave, som træder i kraft den 23. juli 2025
Nu skal OPEN GCP-enheden sammen med de andre GCP-enheder i gang med en gap-analyse for at identificere nye eller reviderede træningskrav, behov for revision af SOPs og tilretning af vejledninger, kurser, hjemmeside m.m.
Find den reviderede ICH GCP E6 her (se under E6 og herefter R3).
Lægemiddelstyrelsen har forventninger til, at investigatorer er bekendt med/trænet i E6 R3. Læs her: ICH GCP træning – hvad er forventningerne?
Har du spørgsmål til ovenstående, er du velkommen til at kontakte Charlotte Calov, funktionsleder for GCP-enheden i OPEN, charlotte.calov@rsyd.dk