Sponsoransvar i kliniske forsøg

Lægemiddelstyrelsen har netop udsendt et nyt Q&A-dokumentet, som beskriver deres forventninger til sponsors rolle i forhold til organisering og ansvar.

Det præciseres, at sponsoransvaret bl.a. indebærer:

• Indgåelse af kontrakter/samarbejdsaftaler med alle interne og eksterne samarbejdspartnere, der udfører opgaver på vegne af den organisatoriske sponsor, herunder de forsøgssteder, der står for rekruttering og behandling af forsøgsdeltagere.
• Sikring af at centrale IT-systemer og laboratorie analyser samt andre værktøjer til dataindsamling er validerede og egnede til formålet (fit for purpose).

På disse punkter har OPEN en opgave:

IT er så småt gået i gang med at få dokumentationen på plads for relevante OPEN IT-systemer. En dokumentation, som efterfølgende skal være tilgængelige for forskere, industri og myndigheder.

GCP-enheden er i samarbejde med de øvrige GCP-enheder i færd med at lægge en plan for, hvordan vi bedst vejleder organisationerne og forskerne om Lægemiddelstyrelsens forventninger til organisering og oversight.