OPEN CTU

Kontakt OPEN CTU når du har en projektidé eller et protokoludkast, så vi kan hjælpe dig med at komme bedst muligt fra start.

Du kontakter os via vores OPEN Ansøgningsskema, her skal du vælge CTU ansøgning.

Når vi har modtaget din ansøgning, vil vi aftale et møde med dig. Her deltager relevant personale fra OPEN og CEBMO for at give dig den bedst mulige rådgivning og få defineret, hvad OPEN CTU mere konkret kan hjælpe dig med.

Før forsøget igangsættes
På mødet vil vi ud fra din projektidé eller protokoludkast have en indledende drøftelse af:

• Feasibility og risikovurdering
• Videnskabelig metode, styrke og randomisering
• Nødvendige juridiske godkendelser og aftaler
• Hvad OPEN CTU kan gøre for jer.

Der er herefter forskellige muligheder for hjælp alt efter jeres behov.

OPEN kan for eksempel hjælpe med:

• Yderligere risikovurdering efterhånden som forsøget tager form
• Protokolskrivning eller protokolgennemgang
• Udfærdigelse af deltagerinformation og samtykkeerklæring
• Udfærdigelse af juridiske anmeldelser og andre administrative dokumenter
• Tovholder på samarbejdsaftaler og kontrakter
• Budgettering.

Alle ovenstående opgaver vil blive udført i et tæt samarbejde med forskeren, som har den nødvendige kliniske viden.

Opgaver udført af OPEN CTU i planlægningsfasen vil som udgangspunkt være finansieret af OUH og dermed gratis for forskeren.

Under forsøgets udførelse
Når forskeren har sikret midler til forsøgets udførelse, vil forsøget typisk overgå til et OP-nummer for at få adgang til OPENs basis-faciliteter og services, for eksempel brug af REDCap til randomisering og eCRF.

Ud over OPENs basis-faciliteter vil forsøget også fortsat kunne benytte sig af OPEN CTU.

Under udførslen af selve forsøget kan hjælpen fra OPEN CTU omfatte:

• Projektstyring via trial manager
• Overvågning af forsøgets fremdrift og kvalitet
• Interim analyser
• Anmeldelse af protokoltillæg.

Finansiering af OPEN CTU opgaver under selve udførslen af forsøget, vil blive aftalt med den ansvarlige forsker for det konkrete forsøg. Afhængigt af den samlede mængde aktiviteter i CTU’en kan der blive tale om hel eller delvis fakturering under denne del af projektets fase.

Ved forsøgets afslutning
I den sidste fase af forsøget kan OPEN CTU hjælpe med afrapportering og afslutning af forsøget.

Opgaverne for OPEN CTU kan være:

• Projektafslutning via trial manager
• Udførelse af statistiske analyser
• Hjælp til korrekt afrapportering af resultater i henhold til protokollen
• Afrapportering til myndighederne.

Finansiering af OPEN CTU opgaver ved afslutning af forsøget, vil blive aftalt med den ansvarlige forsker for det konkrete forsøg. Afhængigt af den samlede mængde aktiviteter i CTU’en kan der blive tale om hel eller delvis fakturering under denne del af projektets fase.

Generelt om OPEN CTU hjælp til forskerinitierede forsøg
Der er ingen fast plan for, hvilken hjælp det enkelte forsøg modtager fra OPEN CTU. Vi tilstræber at imødekomme den enkelte forskers behov, og der vil blive indgået individuelle aftaler mellem forskeren og OPEN CTU.

Kontakt OPEN CTU når du får en henvendelse fra industrien, så vi kan hjælpe dig bedst muligt allerede i de indledende forhandlinger.

Du kontakter os via vores OPEN Ansøgningsskema, her skal du vælge CTU ansøgning.

Når vi har modtaget din ansøgning, vil vi aftale et møde med dig. Her deltager relevant personale fra OPEN for at give dig den bedst mulige rådgivning og få defineret, hvad OPEN CTU mere konkret kan hjælpe dig med.

Før hjemtagning af forsøget til OUH
På mødet vil vi have en indledende drøftelse af:

• Feasibility og risikovurdering
• Nødvendige juridiske godkendelser og aftaler
• Økonomi
• Hvad OPEN CTU kan gøre for jer.

Hvis afdelingen beslutter at gå videre i forhandlingen med firmaet kan OPEN CTU hjælpe med:

• Gennemgang af kontrakt
• Gennemgang af budget.

Ovenstående opgaver vil blive udført i et tæt samarbejde med forskeren, som har den nødvendige kliniske viden og viden om forholdene på den enkelte afdeling.

Opgaver udført af OPEN CTU før hjemtagning af forsøget vil som udgangspunkt skulle budgetteres som en del af opstartsgebyret for industriforsøg. Hvis forsøget ikke kan hjemtages til OUH, bliver den udførte OPEN CTU hjælp gratis.

Under forsøgets udførelse
Når forsøget er initieret, vil afdelingen fortsat kunne benytte sig af OPEN CTUs assistance.

Her kan hjælpen fra OPEN CTU for eksempel indeholde:

• Overvågning af forsøgets fremdrift
• Sikring af korrekt fakturering af industrielle ydelser.

Finansiering af OPEN CTUs opgaver under selve udførslen af forsøget vil blive faktureret til afdelingen. OPEN vil sammen med afdelingen arbejde for, at forsøgets budget rummer disse ydelser.

Ved forsøgets afslutning
I den sidste fase af forsøget kan OPEN CTU hjælpe med afslutning af forsøget.

Opgaverne for OPEN CTU kan være:

• Sikring af korrekt afsluttende fakturering af industrielle ydelser
• Hjælp til korrekt opbevaring af eCRF/forsøgsdata og TMF/forsøgsdokumenter.

Finansiering af OPEN CTUs afsluttende opgaver, vil blive faktureret til afdelingen. OPEN vil sammen med afdelingen arbejde for, at forsøgets budget rummer disse ydelser.

Generelt om OPEN CTU hjælp til industriinitierede forsøg
Der er ingen fast plan for, hvilken hjælp det enkelte forsøg modtager fra OPEN CTU. Vi tilstræber at imødekomme den enkelte forskers behov, og der vil blive indgået individuelle aftaler mellem forskeren og OPEN CTU.

Regeringen og Danske Regioner ville i 2012 skabe bedre rammer for samarbejdet om klinisk forskning mellem det offentlige sundhedsvæsen og industrien. Et af initiativerne var etablering af det nationale koordinatornetværk Trial Nation, der bl.a. behandler feasibility-forespørgsler fra industrien. Pharmakoordinatoren er desuden kontaktpunkt for generelle spørgsmål og henvendelser fra projektpersonale relateret til industri-initieret forskning.